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法规及标准: 医疗器械注册; 医疗器械CE认证; 医疗器械临床试验; 医疗器械经营许可

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医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。本规范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。 时间:2023-12-8 0:00:00浏览量:474
第二类医疗器械独立软件技术审评指南 2023年8月24日，为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，本指南仅作为第二类医疗器械独立软件注册申请人准备注册资料的参考，不作为注册申报资料的依据。 时间:2023-8-24 19:20:44浏览量:840
浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）《浙江省第二类医疗器械注册申请电子申报指南（试行）》旨在指导注册申请人通过浙江省药品监督管理局组织开发的浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交以及电子申请事项的管理，包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、系统登录、电子申报资料格式、浙械eRPS系统操作流程等内容，并以附录形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录。 时间:2023-8-22 0:00:00浏览量:725
医疗器械法规文件汇编（2023年版）（中册）《医疗器械法规文件汇编（2023年版）》是广东省食品药品审评认证技术协会于2023年1月汇编成册，分为上册、中策、下册，涵盖了绝大多数现行有效的医疗器械法规文件、部门规章，及药监局发布的工作文件。本部分是中册目录文件。 时间:2023-8-16 21:30:00浏览量:844
医疗器械法规文件汇编（2023年版）（上册）《医疗器械法规文件汇编（2023年版）》是广东省食品药品审评认证技术协会于2023年1月汇编成册，分为上册、中策、下册，涵盖了绝大多数现行有效的医疗器械法规文件、部门规章，及药监局发布的工作文件。 时间:2023-8-16 0:00:00浏览量:1003
关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）为全面落实医疗器械注册人（以下简称“注册人”）质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，根据相关法规规章规定，结合《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）要求，现提出以下意见。 时间:2023-8-6 11:27:20浏览量:465
关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入浙江注册申报指南（试行）为贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔2023〕2号），指导企业做好省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省注册申报，浙江省药监局组织制定了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，并于2023年7月14日发布。 时间:2023-7-15 13:44:03浏览量:587
医疗器械产品适用强制性标准清单（2022年第42号） 2022年12月，国家药监总局发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号），建议收藏。 时间:2022-12-23 9:33:58浏览量:2205
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行） 时间:2022-3-22 21:14:21浏览量:1750
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 时间:2022-3-22 21:12:53浏览量:1610
浙江省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明浙江省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 时间:2022-1-1 15:44:18浏览量:5015
浙江省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告浙江省药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 时间:2022-1-1 15:34:28浏览量:1832
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号） 2021年11月15日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号），自2022年1月1日起施行。 时间:2021-11-16 10:56:37浏览量:3005
医疗器械注册自检管理规定医疗器械注册自检管理规定，规定自2021年10月21日起施行。 时间:2021-10-23 0:16:09浏览量:2245
体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法 时间:2021-8-31 0:00:00浏览量:1701
医疗器械注册与备案管理办法医疗器械注册与备案管理办法 时间:2021-8-31 18:42:15浏览量:1631
医疗器械监督管理条例（2021修订版）医疗器械监督管理条例 时间:2021-3-18 9:00:40浏览量:4041
各地医疗器械注册收费标准汇总（统计到2020年7月）医疗器械注册费是行政性收费，按照注册单元收取，本位统计了截止到2020年7月各地医疗器械注册收费标准。 时间:2020-7-8 21:10:07浏览量:7622
获国家级资质认定的医疗器械防护用品检测机构名录考虑到医疗器械注册是时效性要求特别高的事项，识别和选择有资质的机构非常重要。本文所列机构是获国家级资质认证的医疗器械防护用品检测机构名录。 时间:2020-7-2 22:21:55浏览量:8883
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定 2020年6月8日，海南省人民政府发布海南省人民政府关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》的通知，明确有关临床急用进口医疗器械注册及相关事项。 时间:2020-6-14 16:58:57浏览量:2676

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