截至2024年3月29日,医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时,常用的通用指导原则有哪些?具体如下:
(1)医疗器械产品技术要求编写指导原则
(2)体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
(3)体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
(4)定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
(5)定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
(6)质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
(7)体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
(8)体外诊断试剂临床试验技术指导原则
(9)体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
(10)使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
(11)接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
(12)免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
(13)体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)
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