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第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些？截至2024年3月29日，医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时，常用的通用指导原则有哪些？详见正文，建议大家收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:101
第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些？截至2024年3月29日，申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些？一起看正文。建议小伙伴们收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:99
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成体外诊断试剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:371
体外诊断试剂产品技术要求模板（三类定性试剂）体外诊断试剂产品技术要求因其管理类别、作用机理、定性或定量检测、预期用途等不同，略有差异，本位以第三类定性体外诊断试剂为例，提供了一个体外诊断试剂产品技术要求模板，供学习、参考使用。 时间:2022-9-4 15:19:12 浏览量:1294
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号） 2022年4月27日，为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》（2022年第18号），详见正文。 时间:2022-4-28 14:38:08 浏览量:3075
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号） 2022年4月27日，为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》（2022年第18号），详见正文。 时间:2022-4-28 14:32:53 浏览量:1835
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号） 2022年4月27日，为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，详见正文。 时间:2022-4-28 14:27:18 浏览量:3284
医疗器械注册证（体外诊断试剂）内容和格式医疗器械注册证（体外诊断试剂）内容和格式 时间:2021-10-4 11:45:31 浏览量:1491
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版） 时间:2021-8-8 15:32:26 浏览量:2150
体外诊断试剂注册基本要求体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:5044