2024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品
发布日期:2024-04-15 20:00浏览次数:100次
2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。
2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。
一、国家局批准的29个进口第三类医疗器械注册产品清单
血液净化系统 | Baxter Healthcare SA | 国械注进20243100118 |
含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶 | CROMA-PHARMA GmbH | 国械注进20243130119 |
一次性使用防针刺静脉留置针 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20243140120 |
足踝锁定接骨板系统 | Arthrex, Inc. | 国械注进20243130121 |
超声外科吸引设备 | Stryker Instruments | 国械注进20243010124 |
半导体激光治疗机 | Lumenis Ltd.科医人有限公司 | 国械注进20243090125 |
一次性使用超声外科吸引设备附件 | Stryker Instruments | 国械注进20243010126 |
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测 试剂盒（化学发光法） | Fujirebio Inc. | 国械注进20243400128 |
EB病毒核抗原IgG抗体质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20243400129 |
眼科半导体激光治疗机 | QUANTEL MEDICAL | 国械注进20243160130 |
球囊导引导管 | MicroVention, Inc. | 国械注进20243030134 |
牙种植体系统 | HOOWON EDI CO.,LTD. | 国械注进20243170135 |
软性亲水接触镜 | i-codi Co.,Ltd | 国械注进20243160136 |
急救转运呼吸机 | BIO-MED DEVICES, INC. | 国械注进20243080139 |
乙型肝炎病毒e抗体质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20243400141 |
射频治疗仪 | VIOL.Co.,Ltd. | 国械注进20243090144 |
单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品 | DiaSorin Inc. | 国械注进20243400145 |
一次性使用无菌注射笔用针头 | Novo Nordisk A/S | 国械注进20243140148 |
植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统 | Abbott Medical | 国械注进20243120149 |
骨填充材料系统 | ETEX Corporation ETEX生物制品公司 | 国械注进20243130150 |
支气管导航操作控制系统 | Intuitive Surgical, Inc. | 国械注进20243010155 |
支气管导航光纤定位导管 | Intuitive Surgical, Inc. | 国械注进20243010156 |
粘固用树脂水门汀 | Dentsply Caulk | 国械注进20243170170 |
青光眼引流器 | 伊万迪斯公司 Ivantis,Inc. | 国械注进20243160171 |
基台系统 | Cowellmedi Co., Ltd. | 国械注进20243170172 |
置换液管 | B.Braun Avitum AG | 国械注进20243100173 |
植入性电极导线旋切扩张鞘 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 国械注进20243120174 |
一次性使用内窥镜连发施夹钳及 钛夹 | Covidien llc | 国械注进20243020175 |
牙科种植体 | ALTATEC GmbH | 国械注进20243170176 |
二、国家局批准的30个进口第二类医疗器械注册产品清单
促甲状腺素校准品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20242400122 |
验光仪 | LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS | 国械注进20242160123 |
支气管镜操作控制系统用无源器械和附件 | Intuitive Surgical, Inc. | 国械注进20242080127 |
一次性使用医用无菌激光光纤 | Dornier Medtech America,Inc. | 国械注进20242010131 |
一次性使用双极射频手术电极套装 | Elliquence, LLC. | 国械注进20242010132 |
促甲状腺素测定试剂包 （化学发光法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20242400133 |
经食道超声探头清洗消毒机 | Soluscope SAS | 国械注进20242110137 |
血小板聚集功能质控品 | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400138 |
癌抗原CA125检测试剂盒 （化学发光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 国械注进20242400140 |
光学相干断层扫描仪 | 安盟生技股份有限公司 | 国械注进20242060142 |
振动平衡训练系统 | LPG Systems | 国械注进20242190143 |
氧化锆瓷块 | ストローマン?ジャパン株式会社 | 国械注进20242170146 |
面罩 | ResMed Pty Ltd | 国械注进20242080147 |
脑部与区域组织氧饱和度监护仪 | Covidien llc | 国械注进20242070151 |
游离甲状腺素检测试剂盒 （电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20242400152 |
支气管导航可视化探头 | Intuitive Surgical, Inc. | 国械注进20242060153 |
支气管导航光纤定位导管导引器 | Intuitive Surgical， Inc. | 国械注进20242010154 |
全自动微生物质谱鉴定系统 | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20242220157 |
压力蒸汽灭菌器 | STEELCO SPA | 国械注进20242110158 |
手持式验光仪 | 株式会社ライト製作所 | 国械注进20242160159 |
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20242400160 |
一次性使用内窥镜套管 | COGENTIX MEDICAL, INC. | 国械注进20242060161 |
天然胶乳橡胶避孕套 | 冈本乳胶制品有限公司 Okamoto Rubber Products Co.,Ltd. | 国械注进20242180162 |
一次性使用取石网篮 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20242020163 |
打孔器 | A&E Medical Corporation | 国械注进20242030164 |
正畸丝 | Ormco Corporation | 国械注进20242170165 |
取石球囊导管 | ゼオンメディカル株式会社 | 国械注进20242020166 |
骨科植入物配套工具 | Aesculap AG | 国械注进20242040167 |
硅凝胶 | Advanced Bio-Technologies, Inc. | 国械注进20242140168 |
压力蒸汽灭菌器 | MAQUET GmbH | 国械注进20242110169 |
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