医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？
发布日期:2024-04-13 21:21浏览次数:120次
在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件和外部软件环境相关概念和区别，本文继续为大家介绍医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境时的要求。
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若医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？
医疗器械注册人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告，报告内容包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。
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